TagħnaXenical Raw Material Trab (Orlistat API, CAS 96829-58-2)huwa manifatturat taħt kondizzjonijiet GMP stretti, twassilpurità għolja, kwalità konsistenti, u kapaċità stabbli ta 'provvista bl-ingrossagħal manifatturi farmaċewtiċi globali u marki ta 'suppliment.
B'kompetenza ppruvata fil-produzzjoni u l-esportazzjoni tal-API, nipprovdu asoluzzjoni ta' provvista kompletament konformi, appoġġjata teknikament u skalabbligħal kumpaniji li qed jiżviluppaw formulazzjonijiet għall-immaniġġjar tal-piż, supplimenti ta'-imblukkar tax-xaħam, u prodotti tad-droga kontra l--obeżità. Kemm jekk inti manifattur farmaċewtiku, produttur kuntrattwali, jew distributur tal-ingredjenti, il-materja prima Orlistat tagħna tiżguraprestazzjoni affidabbli, appoġġ regolatorju, u stabbiltà tal-provvista fit-tul-.
Speċifikazzjonijiet Tekniċi
|
Parametru |
Speċifikazzjoni |
|
Isem tal-Prodott |
Orlistat (Materja Prima Xenical) |
|
Numru CAS |
96829-58-2 |
|
Formula Molekulari |
C29H53NO5 |
|
Piż Molekulari |
495.73 |
|
Dehra |
Trab abjad għal-abjad |
|
Assaġġ (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
Profil ta' Impurità |
Jissodisfa l-istandards USP/EP |
|
Solventi Residwu |
Jikkonforma ma 'ICH Q3C |
|
Metalli Tqil |
Inqas minn jew ugwali għal 10 ppm |
|
Telf fuq Tnixxif |
Inqas minn jew ugwali għal 0.5% |
|
Identifikazzjoni |
Konformi IR / HPLC |
|
Daqs tal-Partiċelli |
Customizable fuq talba |
|
Ħajja fuq l-ixkaffa |
24 xahar |
|
Ħażna |
Kessaħ, niexef, 'il bogħod mid-dawl |
Vantaġġi Ewlenin
Purità Għolja u Kwalità ta 'Grad Farmaċewtiku
Il-materja prima Orlistat tagħna hija prodotta bl-użu ta 'teknoloġija avvanzata ta' sinteżi u purifikazzjoni, li tiżguravalur ta 'assaġġ għoli u livelli ta' impurità kkontrollati, adattat għal formulazzjonijiet farmaċewtiċi regolati.
Prestazzjoni qawwija ta 'Inibizzjoni ta' Lipase
Orlistat jaġixxi bħala ainibitur qawwi tal-lipase gastrointestinali, tnaqqas l-assorbiment tax-xaħam tad-dieta u tappoġġja l-iżvilupp tal-prodott għall-ġestjoni tal-piż.
GMP-Sistema ta' Manifattura Konformi
Prodott taħt ambjenti stretti kkontrollati mill-GMP-biex jiġi żgurat:
Konsistenza minn lott-għal-lott
Traċċabilità sħiħa
Prontezza għall-konformità regolatorja
Kapaċità ta 'Provvista Globali Stabbli
Aħna nappoġġjaw:
Kwantitajiet żgħar ta' R&D (10g–100g)
Skala tal-produzzjoni pilota
Provvista bl-ingrossa industrijali (livell ta’ kg–tunnellata)
Appoġġ għal Dokumentazzjoni Sħiħa
Dokumenti disponibbli jinkludu:
Ċertifikat ta' Analiżi (COA)
Skeda tad-Data tas-Sigurtà tal-Materjal (MSDS)
Data ta' Stabbiltà
Fajls ta' appoġġ regolatorju (DMF disponibbli fuq talba)
Assigurazzjoni tal-Kwalità u Konformità Regolatorja
Aħna nimplimentaw sistema stretta ta 'ġestjoni tal-kwalità li tkopri:
Kontroll tal-Materja Prima
Screening kwalifikat tal-fornitur upstream
Verifika tal-materjal deħlin
Fil--Monitoraġġ tal-Kwalità tal-Proċess
Parametri ta 'kontroll tar-reazzjoni
Ittestjar tal-purità intermedju
Ittestjar tal-Prodott Finali
Verifika tal-assaġġ HPLC
Profili ta' impurità
Ittestjar tal-limiti mikrobiċi
Appoġġ għall-Konformità Internazzjonali
Sistema ta 'manifattura GMP
Qafas ta' kwalità ċertifikat ISO-
Kapaċità ta 'konformità standard USP / EP
Appoġġ tad-dokumentazzjoni DMF (mhux obbligatorju għall-iffajljar regolatorju)
